关节训练设备 编号 19-02-05
品名举例：连续性被动运动康复器；上肢关节康复器；下肢关节康复器；下肢康复运动训练器；下肢关节被动训练器；上肢关节被动训练器；上下肢运动康复训练机；腕关节康复器；肘踝关节康复器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源CPM关节训练) | 连续性被动运动康复器 | CPMIIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源CPM关节训练) | 连续性被动运动康复器 | CPMIIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 连续被动运动(CPM)/关节康复器 Class II | 连续性被动运动康复器 | CPM Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(有源关节被动运动CPM→B) | 连续性被动运动康复器 | 有源输送机械运动，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：CPM连续被动运动/上下肢关节康复器(机械被动运动)→クラスI(一般) | 连续性被动运动康复器、上下肢关节康复器 | 机械被动运动 |