灸疗设备 编号 20-02-03
品名举例：艾灸仪；灸疗床；灸疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源灸疗加热) | 艾灸仪、灸疗床 | 电子灸疗IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源灸疗加热) | 艾灸仪、灸疗床 | 电子灸疗IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 灸疗加热/温热治疗设备 Class II | 艾灸仪 | 温热理疗按Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(有源灸疗热疗→B) | 艾灸仪 | 有源热疗，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：艾灸仪/灸疗机(有源温热治疗)→クラスII(管理) | 艾灸仪、灸疗机 | 有源温热治疗 |