熏蒸治疗设备 编号 20-02-05
品名举例：熏蒸治疗舱；熏蒸治疗仪；熏蒸床；熏蒸治疗椅；中药蒸疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源熏蒸) | 熏蒸治疗舱 | 熏蒸IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源熏蒸) | 熏蒸治疗舱 | 熏蒸IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6850 熏蒸/蒸汽治疗设备 Class II | 熏蒸治疗仪 | 蒸汽熏蒸治疗Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(有源熏蒸热蒸汽接触皮肤→B) | 熏蒸治疗仪 | 有源物理治疗，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：熏蒸治疗舱/中药蒸疗机(有源温热熏蒸治疗)→クラスII(管理) | 熏蒸治疗舱、中药蒸疗机 | 有源治疗舱 |