穴位微波刺激设备 编号 20-02-06
品名举例：微波针灸治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(微波发射,潜在辐射风险) | 微波针灸治疗仪 | 微波治疗属IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(微波发射,潜在辐射风险) | 微波针灸治疗仪 | 微波治疗属IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.5650 微波治疗设备 Class II | 微波针灸治疗仪 | microwave diathermy Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则10(有源微波高能输出→C) | 微波针灸治疗仪 | 微波能量输出较高，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：微波针灸治疗仪(微波理疗级能量治疗)→クラスII(管理) | 微波针灸治疗仪 | 微波理疗=管理(非手术消融) |