针灸针 编号 20-03-01
品名举例：针灸针；一次性使用无菌针灸针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌针灸针,暂时皮肤侵入) | 一次性使用无菌针灸针 | 针灸针MDR为IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌针灸针,暂时皮肤侵入) | 一次性使用无菌针灸针 | 针灸针MDR为IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5580 针灸针 Class II | 一次性使用无菌针灸针 | acupuncture needle Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(针灸针短暂刺入皮肤≤60min→B) | 一次性使用无菌针灸针 | 侵入皮肤，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性无菌针灸针(灭菌经皮穿刺针)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌针灸针 | 灭菌经皮穿刺 |