埋线针 编号 20-03-07
品名举例：一次性使用埋线针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性埋线针) | 一次性使用埋线针 | 埋线针IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性埋线针) | 一次性使用埋线针 | 埋线针IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5580 埋线针 Class II | 一次性使用埋线针 | 埋线穿刺针Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则5(埋线针侵入并留置线体短期→B-C) | 一次性使用埋线针 | 侵入皮下留置可吸收线，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性埋线针(灭菌穿刺)→クラスII(管理) | 一次性使用埋线针 | 灭菌穿刺 |