灸疗器具 编号 20-03-08
品名举例：灸疗装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源灸疗器具) | 灸疗装置 | 非有源艾灸盒I类 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源灸疗器具) | 灸疗装置 | 非有源艾灸盒I类 |
| 美国 FDA | 待核实 | 灸疗器具(艾条灸装置)无直接21 CFR条目，类比加热器具 Class I | 灸疗装置 | 待核实：无直接产品码 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(无源灸疗器具接触皮肤外→A) | 灸疗装置 | 无源热灸器具，中国II类系分类管理 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：灸疗装置(无源艾灸夹持器具)→クラスI(一般) | 灸疗装置 | 无源手动灸具 |