穴位磁疗器具 编号 20-03-09
品名举例：穴位磁疗贴；穴位磁疗器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源磁疗贴) | 穴位磁疗贴 | 磁贴I类 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源磁疗贴) | 穴位磁疗贴 | 磁贴I类 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 穴位磁疗器具 Class II | 穴位磁疗贴 | 磁疗设备按Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2/10(穴位磁疗贴接触皮肤磁场→B) | 穴位磁疗贴 | 接触体表磁疗，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：穴位磁疗贴/器(静磁，非通电)→クラスI(一般) | 穴位磁疗贴、穴位磁疗器 | 家庭用静磁=一般医疗器械 |