放射治疗辅助软件 编号 21-01-02
品名举例：放射治疗记录与验证系统软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9/10(放疗记录验证软件) | 放射治疗记录与验证系统软件 | R&V系统IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9/10(放疗记录验证软件) | 放射治疗记录与验证系统软件 | R&V系统IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.2050 放射治疗记录与验证(R&V)软件 Class II | 放射治疗记录与验证系统软件 | R&V软件Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9衍生(放疗记录验证关联治疗→C) | 放射治疗记录与验证系统软件 | 治疗安全关键，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：放疗记录与验证系统(纳入放疗高风险执行链)→高度管理 | 放射治疗记录与验证系统软件 | 放疗高风险链软件 |