手术计划软件 编号 21-01-03
品名举例：立体定向手术计划软件；手术模拟软件；手术计划软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(手术计划/模拟软件) | 立体定向手术计划软件 | 手术规划软件多按IIa;若直接引导神经外科则IIb |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则10(手术计划/模拟软件) | 立体定向手术计划软件 | 手术规划软件多按IIa;若直接引导神经外科则IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.2050 手术计划/立体定位规划软件 Class II | 立体定向手术计划软件 | 手术规划软件Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9衍生(立体定向手术计划→C) | 立体定向手术计划软件 | 手术计划影响治疗，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：立体定向手术计划软件(关联CNS手术定位)→高度管理 | 立体定向手术计划软件、手术模拟软件 | 神经外科定位计划=高度管理 |