血细胞分析仪器 编号 22-01-02
品名举例：血细胞分析仪；全自动血细胞分析仪；全自动五分类血细胞分析仪；全自动三分群血细胞分析仪；干式血球计数仪；全自动模块式血液体液分析仪/系统；半自动血细胞分析仪；血细胞计数器；T淋巴细胞计数仪（非流式）；白细胞计数仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断血细胞分析) | 全自动血细胞分析仪 | 血球分析IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断血细胞分析) | 全自动血细胞分析仪 | 血球分析IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血细胞(CBC)分析仪 Class II | 全自动五分类血细胞分析仪 | hematology analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(血细胞分析仪器→B) | 全自动血细胞分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血细胞分析仪(有源实验室诊断设备)→クラスII(管理) | 全自动血细胞分析仪 | 有源诊断分析仪 |