血流变分析仪器 编号 22-01-06
品名举例：全自动血流变分析仪；半自动血液流变分析仪；血液粘度计；血液流变动态分析仪；红细胞变形仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有流血变分析) | 全自动血流变分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有流血变分析) | 全自动血流变分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血液流变/粘度计 Class II | 血液粘度计 | rheology analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(血流变分析仪器→B) | 全自动血流变分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血流变/粘度计(有源诊断)→クラスII(管理) | 全自动血流变分析仪、血液粘度计 | 有源诊断 |