生化分析仪器 编号 22-02-01
品名举例：全自动生化分析仪；半自动生化分析仪；干式生化分析仪；全自动干式生化分析仪；新生儿总胆红素测定仪；生化分析仪；氧自由基生化分析仪；肌酐分析仪；胆红素分析仪；尿微量白蛋白分析仪；血红蛋白干化学分析仪；血红蛋白分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源生化分析) | 全自动生化分析仪 | 生化分析IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源生化分析) | 全自动生化分析仪 | 生化分析IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床生化分析仪 Class II | 全自动生化分析仪 | chemistry analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(生化分析仪器→B) | 全自动生化分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：全自动生化分析仪(有源实验室诊断)→クラスII(管理) | 全自动生化分析仪 | 有源诊断分析仪 |