免疫分析一体机 编号 22-04-07
品名举例：全自动化学发光酶免分析仪；多元磁珠荧光酶标分析仪；全自动双标记荧光阅读仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(免疫分析一体机) | 全自动化学发光酶免分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(免疫分析一体机) | 全自动化学发光酶免分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 免疫分析一体机 Class II | 全自动化学发光酶免分析仪 | immunoassay system Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(免疫分析一体机→B) | 全自动化学发光酶免分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：免疫分析一体机(有源诊断)→クラスII(管理) | 全自动化学发光酶免分析仪 | 有源诊断 |