核酸分子杂交仪器 编号 22-05-05
品名举例：核酸分子杂交仪；全自动核酸分子杂交仪；恒温杂交仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源核酸分子杂交仪) | 全自动核酸分子杂交仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源核酸分子杂交仪) | 全自动核酸分子杂交仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 核酸分子杂交仪 Class II | 核酸分子杂交仪 | hybridization system Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(核酸分子杂交仪器→B) | 核酸分子杂交仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：核酸分子杂交仪(恒温孵育样本前处理)→クラスI(一般) | 核酸分子杂交仪、恒温杂交仪 | 样本孵育处理 |