微生物质谱鉴定仪器 编号 22-06-05
品名举例：微生物质谱鉴定仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源质谱微生物鉴定) | 微生物质谱鉴定仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源质谱微生物鉴定) | 微生物质谱鉴定仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物质谱(MALDI-TOF)鉴定仪 Class II | 微生物质谱鉴定仪 | MALDI bioidentification Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(微生物质谱鉴定仪器→B) | 微生物质谱鉴定仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：微生物质谱鉴定仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 微生物质谱鉴定仪 | 有源诊断 |