幽门螺旋杆菌分析仪器 编号 22-06-08
品名举例：幽门螺旋杆菌检测仪；碳13呼气质谱仪；碳13红外光谱仪；碳13呼气分析仪；呼气试验测试仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源幽门螺杆菌分析) | 碳13呼气检测仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源幽门螺杆菌分析) | 碳13呼气检测仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 幽门螺杆菌呼气试验分析仪 Class II | 碳13呼气分析仪 | breath test analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(幽门螺杆菌呼气分析仪器→B) | 碳13呼气分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：幽门螺杆菌呼气检测仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪 | 有源诊断 |