质谱检测系统 编号 22-10-03
品名举例：三重四极杆质谱仪；液相色谱串联质谱系统；质谱仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源质谱检测) | 液相色谱串联质谱系统 | LC-MS IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源质谱检测) | 液相色谱串联质谱系统 | LC-MS IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 液相色谱串联质谱(LC-MS/MS) Class II | 液相色谱串联质谱系统 | MS diagnostic system Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(质谱检测系统→B) | 液相色谱串联质谱系统 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：液相色谱串联质谱检测系统(有源诊断)→クラスII(管理) | 液相色谱串联质谱系统、三重四极杆质谱仪 | 有源诊断 |