色谱柱 编号 22-10-05
品名举例：糖化血红蛋白层析柱；层析柱；色谱柱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(色谱柱为分析仪耗材) | 糖化血红蛋白层析柱 | 耗材柱,随主机IIa;独立提供按I |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则1(色谱柱为分析仪耗材) | 糖化血红蛋白层析柱 | 耗材柱,随主机IIa;独立提供按I |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 色谱柱(分析仪配套耗材) Class II | 糖化血红蛋白层析柱 | chromatographic column Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(色谱柱消耗件接触样本→B) | 糖化血红蛋白层析柱 | 仪器配套耗材，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：层析柱/色谱柱(无源分析耗材，无电子学)→クラスI(一般) | 糖化血红蛋白层析柱、色谱柱 | 无源耗材 |