循环肿瘤细胞分析仪器 编号 22-10-07
品名举例：循环肿瘤细胞分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源循环肿瘤细胞分析) | 循环肿瘤细胞分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源循环肿瘤细胞分析) | 循环肿瘤细胞分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 864 循环肿瘤细胞(CTC)分析：伴随诊断Class III，分析平台Class II | 循环肿瘤细胞分析仪 | CTC assay按用途II/III区间 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9衍生(循环肿瘤细胞分析高风险→C) | 循环肿瘤细胞分析仪 | 肿瘤诊断，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：循环肿瘤细胞分析仪(有源分子诊断)→クラスII(管理) | 循环肿瘤细胞分析仪 | 有源诊断 |