电泳仪器 编号 22-10-09
品名举例：全自动电泳仪；电泳仪；电泳装置；全自动毛细管电泳仪；电泳凝胶板；全自动琼脂糖电泳仪；电泳槽；琼脂糖凝胶电泳装置；阴/阳极缓冲液槽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则10(有源电泳仪) | 全自动电泳仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源电泳仪) | 全自动电泳仪 | IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 862 电泳仪/电泳槽(一般设备) Class I | 全自动电泳仪 | electrophoresis apparatus Class I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则9衍生(电泳仪器样本分离辅助→A-B) | 电泳仪 | 样本处理辅助，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：电泳仪/电泳槽(无源样本分离制备，不独立判读)→クラスI(一般) | 电泳仪、全自动毛细管电泳仪 | 样本制备分离设备 |