动静脉采血针及连接件 编号 22-11-01
品名举例：动脉血气针；一次性使用动静脉血样采集针；一次性使用真空动静脉采血针；一次性使用真空动静脉采血器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(一次性无菌动静脉采血针) | 一次性使用真空动静脉采血针 | 采血针为一次性无菌IIa(非III) |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌动静脉采血针) | 一次性使用真空动静脉采血针 | 采血针为一次性无菌IIa(非III) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4540 动静脉采血针/采血组件 Class II | 一次性使用真空动静脉采血针 | blood collection set Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4/5(动静脉采血针刺入血管→B-C) | 一次性使用真空动静脉采血针 | 穿刺血管，中国III类；接触循环系统 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：动静脉采血针/动脉血气针(一次性无菌穿刺)→クラスII(管理) | 一次性使用真空动静脉采血针、动脉血气针 | 无菌穿刺侵入 |