采血笔 编号 22-11-03
品名举例：采血笔
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(采血笔为可重复使用持针器) | 采血笔 | 笔体I;针为IIa |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(采血笔为可重复使用持针器) | 采血笔 | 笔体I;针为IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 864 采血笔(持针器) Class I | 采血笔 | lancing device holder Class I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(采血笔为驱动装置不直接接触人体→A) | 采血笔 | 无源驱动装置，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：采血笔(可重复使用的持针器本体)→クラスI(一般) | 采血笔 | 可重复手持工具(针头另按管理) |