静脉血样采血管 编号 22-11-04
品名举例：一次性使用真空采血管；一次性使用真空静脉采血管；一次性使用真空静脉血样采集容器；一次性使用静脉血样采集容器；一次性使用非真空采血管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(真空采血管为样本容器) | 一次性使用真空采血管 | 采血管为非侵入样本容器I;含添加剂/IVD用途归IVDR |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(真空采血管为样本容器) | 一次性使用真空采血管 | 采血管为非侵入样本容器I;含添加剂/IVD用途归IVDR |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4540 真空采血管 Class II | 一次性使用真空采血管 | evacuated blood collection tube Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(真空采血管接触血液样本→B) | 一次性使用真空采血管 | 体外接触血液容器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：真空静脉采血管(一次性无菌含添加剂容器)→クラスII(管理) | 一次性使用真空采血管 | 无菌采血管 |