血液采集卡 编号 22-11-07
品名举例：新生儿血液采集卡
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1或归IVDR(新生儿筛查血卡) | 新生儿血液采集卡 | 用于新生儿疾病筛查属IVD采样卡,IVDR管辖 |
| 欧盟 MDR | 待核实 | 附件VIII规则1或归IVDR(新生儿筛查血卡) | 新生儿血液采集卡 | 用于新生儿疾病筛查属IVD采样卡,IVDR管辖 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 新生儿血样采集卡 Class II | 新生儿血液采集卡 | newborn screening card Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(血液采集卡接触血液→B) | 新生儿血液采集卡 | 体外样本采集，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：新生儿血液采集卡(滤纸干血斑采集卡，无源)→クラスI(一般) | 新生儿血液采集卡 | 无源采集卡 |