激光采血仪 编号 22-11-10
品名举例：激光采血仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源激光采血仪) | 激光采血仪 | 激光采血为有源治疗IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源激光采血仪) | 激光采血仪 | 激光采血为有源治疗IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892 激光采血仪 Class II | 激光采血仪 | laser lancet Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(激光采血仪输出激光穿刺皮肤→B) | 激光采血仪 | 有源穿刺采血，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：激光采血仪(有源激光穿刺)→クラスII(管理) | 激光采血仪 | 有源穿刺 |