血细胞分析前样本处理仪器 编号 22-12-01
品名举例：涂片机；细胞离心涂片机；全自动染色机；全自动推片染色机；染色机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(涂片/染色前处理设备) | 全自动染色机 | 实验室前处理设备I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(涂片/染色前处理设备) | 全自动染色机 | 实验室前处理设备I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 864 涂片/染色机(样本前处理) Class I | 全自动推片染色机 | slide stainer Class I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则9衍生(分析前样本处理涂片机→A-B) | 全自动推片染色机 | 样本前处理，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：涂片/染色机(样本前处理设备，不判读)→クラスI(一般) | 全自动染色机、细胞离心涂片机 | 样本前处理 |