计数板 编号 22-15-02
品名举例：血细胞计数板；细胞计数板；尿沉渣计数板；血沉管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(计数板) | 血细胞计数板 | I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(计数板) | 血细胞计数板 | I |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血细胞计数板/尿沉渣计数板 Class II | 血细胞计数板 | counting chamber Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(计数板配套检验→B) | 血细胞计数板 | 检验耗材，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：计数板/血沉管(无源实验室器具)→クラスI(一般) | 血细胞计数板、血沉管 | 无源实验室器具 |