Atlas颅内支架系统
导读
【导读】Atlas颅内支架系统由 史赛克神经血管公司（Stryker Neurovascular） 研发，是一种专用于治疗颅内宽颈囊性动脉瘤的介入医疗器械。作为第三代激光雕刻微支架，其设计目标是通过辅助弹簧圈栓塞术提高动脉瘤闭塞率，同时适应更细小的载瘤血管（直径≥2.0 mm且≤4.5 mm）。
Atlas颅内支架系统的基本信息
Atlas颅内支架系统是一种用于治疗颅内动脉瘤的医疗器械，其研发背景和基本信息如下：
基本信息
产品名称：Neuroform Atlas® Stent System
公司：Stryker Neurovascular
适用人群：18岁及以上患者
适应症：主要用于治疗颅内宽颈囊性动脉瘤，尤其是无法通过外科夹闭治疗的病例。
材料：由自膨胀镍钛合金支架、支架输送线、导管鞘和附件袋组成，具有良好的生物相容性和机械性能。
设计特点：
智能网孔设计：采用混合单元结构，交替排列16和24个支撑杆的行，增强支架的展开、贴壁和顺应性。
近端闭合、远端开放：近端为闭合单元，有助于支架在重新进入血管腔时保持稳定；远端为开放单元，可实现更好的锚定和贴壁。
低短缩率：平均短缩率为6.3%，释放精确性高。
金属覆盖率低：载瘤血管的金属覆盖仅为6-12%。
无头端设计：提供灵活操作空间。
节段性扩张：增强锚定功能，促进支架在锥形血管中完全展开。
小径输送：可通过SL-10或XT-17微导管输送，适用于远端血管。
规格：
直径范围：2.5 mm 至 4.5 mm
长度范围：10 mm 至 30 mm
安全性与有效性：
通过了机械、功能、生物相容性和动物测试，货架寿命为5年，并通过灭菌验证，确保无菌保证水平（SAL）达到10^-6。
在ATLAS试验中，12个月时的完全动脉瘤闭塞率为86.7%，安全性良好，仅有一例患者出现中风，但无神经死亡病例。
主要同侧中风发生率为4.4%，缺血或出血性不良事件发生率为11.3%。
Atlas颅内支架系统研发背景
研发背景
临床需求：传统治疗方式（如外科夹闭）对某些宽颈动脉瘤效果有限，而单纯弹簧圈栓塞容易复发，因此需要一种新型支架辅助治疗手段。
技术优势：
开环设计：降低支架移位和再狭窄风险，同时提高贴壁性和顺应性。
低径向力：减少炎症刺激和内膜增生，降低支架内狭窄的发生率。
与Gateway球囊导管结合使用：可避免微导管交换，降低并发症风险。
临床试验：
ATLAS试验是一项多中心、前瞻性、非随机化双队列研究，评估了该支架在前循环和后循环动脉瘤中的安全性和有效性。
试验结果显示，该支架在12个月内完全闭塞率为86.7%，且安全性良好。
FDA批准：
FDA已批准该支架用于治疗后循环神经血管系统的宽颈颅内动脉瘤，并要求提交长期随访数据以评估其长期安全性。
Neuroform Atlas® Stent System 是一种创新的颅内支架系统，凭借其独特的设计和优异的性能，成为颅内动脉瘤支架辅助弹簧圈栓塞的主流选择之一。其研发背景源于对传统治疗方式的不足和临床需求的深入理解，旨在提供更安全、有效的治疗方案。
Atlas颅内支架系统技术参数与设计特点
技术参数与设计特点
Neuroform Atlas® Stent System 是一种用于治疗颅内动脉瘤的自膨胀镍钛合金支架系统，具有以下技术参数与设计特点：
材料与结构：该支架由自膨胀的镍钛合金（Nitinol）制成，具有开环和闭合单元的混合设计，以增强其支撑性和贴壁能力。近端为闭合单元，以提高在微导管中的重新穿行能力，而远端为开环设计，以提供更好的锚定和贴壁效果。
尺寸规格：支架的直径范围为 3.0 mm 至 4.5 mm，长度可选 15 mm、21 mm、24 mm 和 30 mm。适用于直径为 2.0 mm 至 4.5 mm 的血管。
输送系统：该支架可通过 0.0165 英寸（0.42 mm）或 0.017 英寸（0.43 mm）的 Excelsior SL-10 或 XT-17 微导管进行输送。这种小直径微导管的兼容性使其能够进入更细和更迂曲的血管。
低金属覆盖率：支架的金属覆盖率仅为 6-12%，减少了对母血管的金属负担，有助于减少炎症反应和内膜增生。
高部署精度：由于其低短缩率（平均为 6.3%），支架在释放时具有很高的精度，确保了准确的放置位置。
智能网孔设计：采用交替排列的 8 和 12 根支撑杆的结构，增强了支架的开放性和顺应性，同时提供了良好的线圈支撑。
无头端设计：部分型号提供无头端设计，为操作提供了更大的灵活性。
安全性与兼容性：该支架已通过 MRI 兼容性测试，可在 1.5 T 和 3.0 T 的静态磁场中安全使用。此外，其设计允许在不更换微导管的情况下直接部署，简化了操作流程。
临床应用：主要用于治疗前循环中的囊状宽颈颅内动脉瘤，动脉瘤颈宽度大于等于 4 mm 或穹顶与颈比小于 2，且动脉瘤源自直径大于等于 2.0 mm 且小于等于 4.5 mm 的母血管。
安全性与有效性：在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，完全动脉瘤闭塞率为 86.7%，且无神经死亡发生。
Neuroform Atlas® Stent System 通过其独特的设计和材料选择，提供了高精度、高顺应性和良好的贴壁性能，适用于多种复杂的颅内动脉瘤治疗场景。
Atlas颅内支架系统临床研究数据及适应症
临床研究数据及适应症
Neuroform Atlas® Stent System的临床研究数据及适应症如下：
临床研究数据
ATLAS IDE研究：该研究是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签的临床试验，旨在评估Neuroform Atlas Stent System在治疗前循环动脉瘤中的安全性和有效性。研究共纳入了182名患者，结果显示，该装置在12个月时的完全闭塞率为84.7%，且没有出现严重的并发症。主要安全性终点（主要同侧中风或神经死亡）的发生率为4.4%。
ATLAS Posterior PMA试验：该试验进一步扩展了Neuroform Atlas Stent System的适应症，使其成为首个且唯一获批用于后循环的辅助支架。该试验数据表明，后循环支架辅助栓塞与Neuroform Atlas结合使用，实现了76.7%的高完全闭塞率，同时保持了4.3%的首要安全性率。
多中心上市后分析：一项基于11个学术中心的回顾性队列研究显示，Neuroform Atlas支架在颅内动脉瘤治疗中的安全性和有效性得到了验证。在128名患者中，立即的Raymond-Roy分类（RROC）I和II级闭合率为43.9%，并在最后一次随访时提高到76.3%。此外，mRS评分≤2的患者比例为96.9%。
中国大规模队列研究：一项针对533例中国患者的回顾性研究显示，Neuroform Atlas支架在治疗颅内动脉瘤方面具有较高的闭塞率和较低的并发症发生率。研究发现，该装置的血栓栓塞事件发生率低于其他类似支架。
适应症
Neuroform Atlas® Stent System的适应症包括：
前循环和后循环的宽颈囊状颅内动脉瘤：适用于18岁及以上患者，这些动脉瘤的颈宽度≥4mm或穹顶与颈的比例<2，且起源于直径为2.0至4.5mm的血管。
未破裂或既往破裂的颅内动脉瘤：适用于前循环和后循环的未破裂或既往破裂（≥3个月）的颅内动脉瘤。
小血管直径的适应症：该支架系统能够通过0.017英寸的微导管输送，适用于入路迂曲及远端小血管的动脉瘤。
辅助栓塞治疗：Neuroform Atlas Stent System与神经血管栓塞线圈结合使用，用于治疗颅内动脉瘤。
Neuroform Atlas® Stent System在临床研究中表现出良好的安全性和有效性，适用于多种类型的颅内动脉瘤，尤其是宽颈和小血管直径的动脉瘤。
Atlas颅内支架系统市场获批情况
Neuroform Atlas® Stent System 是一种用于治疗颅内宽颈囊状动脉瘤的医疗器械，由 Stryker Neurovascular 公司生产。该产品于 2019 年 5 月获得美国 FDA 的预市场批准（PMA），并于 2020 年 8 月进一步获得后循环动脉瘤的适应症扩展批准，成为首个且唯一获批用于后循环的辅助支架。此外，该产品还获得了欧洲的 CE 标记。
在市场表现方面，Neuroform Atlas® Stent System 在北美脑动脉瘤治疗市场中占据一席之地，尤其是在前循环和后循环的治疗中显示出良好的疗效和安全性。根据一项多中心回顾性队列研究，该支架在 11 个学术中心的临床应用中表现出较高的完全闭塞率（Raymond-Roy 分级 I 和 II），分别为 82.9%（术后）和 89.5%（随访时）。此外，欧洲的一项多中心临床研究也显示，该支架在治疗未破裂动脉瘤患者中的 1 年血管造影随访中，完全闭塞率达到 98.9%。
在竞争对手方面，Neuroform Atlas® Stent System 与 LVIS Jr、Pipeline 和 Enterprise 等其他神经血管支架系统进行了比较。一项临床比较研究显示，Atlas 支架在初始 Raymond 1 闭合率和随访时的 Raymond 1 或 2 闭合率方面优于 LVIS Jr 支架，同时在支架内狭窄率方面也显著低于后者。此外，Atlas 支架的血栓栓塞事件发生率也低于其他同类产品，如 LVIS（6.7%）、Pipeline（5.9%）和 Enterprise（5.9%）。这些数据表明，Neuroform Atlas® Stent System 在临床应用中具有较高的安全性和有效性。
然而，尽管 Atlas 支架在前循环和后循环的治疗中表现出色，但其在某些情况下仍存在局限性。例如，后循环动脉瘤的治疗难度较大，且目前 Atlas 是唯一获批用于后循环的辅助支架，因此在这一领域仍需更多的临床经验和长期随访数据支持。此外，一些研究指出，Atlas 支架的使用仍需结合特定的抗血小板治疗方案，并且在某些情况下可能需要联合其他技术（如 Y-stenting）以提高治疗效果。
Neuroform Atlas® Stent System 已获得 FDA 和 CE 的批准，并在多个临床研究中显示出良好的安全性和有效性。与现有竞争对手相比，Atlas 在闭合率、并发症率等方面具有优势，但其在后循环治疗中的应用仍需进一步验证。
Atlas颅内支架系统医疗领域评价与反馈
医疗领域评价与反馈
Neuroform Atlas® Stent System在医疗领域的临床应用效果、安全性和患者反馈方面表现良好。根据多项研究和临床试验数据，该支架系统在治疗颅内动脉瘤方面具有较高的有效性和安全性。
在临床应用效果方面，Neuroform Atlas® Stent System在治疗宽颈囊状动脉瘤方面表现出色。例如，在ATLAS IDE研究中，12个月完全闭塞率（Raymond-Roy分类I级）达到了76.7%，而在另一项多中心回顾性研究中，12个月完全闭塞率进一步提高至98.9%。此外，该系统在治疗后循环动脉瘤方面也取得了显著进展，其完全闭塞率高达76.7%，同时保持了较低的同侧中风或神经死亡率（4.3%）。
在安全性方面，Neuroform Atlas® Stent System的总体安全性良好。在一项包含128名患者的多中心回顾性分析中，主要安全性终点（如重大中风、同侧中风或神经死亡）的发生率为1.0%。此外，该系统在临床试验中表现出较低的并发症率，包括血栓栓塞事件和再治疗率。然而，需要注意的是，该设备在某些情况下可能引发过敏反应，尤其是对镍钛合金（Nitinol）过敏的患者。
关于患者反馈，大多数患者在术后表现出良好的临床结局。例如，在一项单中心观察性研究中，96.9%的患者在随访时mRS评分（0-2分）为良好，表明患者的生活质量得到了显著改善。此外，该系统的使用还提高了医生对复杂动脉瘤的处理能力，尤其是在前循环和后循环的治疗中。
尽管Neuroform Atlas® Stent System在临床应用中表现出良好的安全性和有效性，但其长期效果仍需进一步研究。此外，该设备在某些情况下可能不适合用于治疗较大的动脉瘤或存在其他风险因素的患者。总体而言，Neuroform Atlas® Stent System在医疗领域中被广泛认可为一种安全、有效的治疗工具，尤其适用于宽颈囊状动脉瘤的治疗。