防粘连膜

导读

【导读】　　防粘连膜是在手术结束前放置于创面或组织之间、起临时物理隔离作用的膜状植入材料，用于减少术后纤维性粘连。常见材料包括聚乳酸及其共聚物、改性壳聚糖、氧化再生纤维素、透明质酸钠与羧甲基纤维素复合材料等，多为可吸收设计，在创面修复后逐步降解。站内产品库中，防粘连膜类产品均按第三类医疗器械注册，主要用于腹盆腔手术，也有面向肌腱修复的专用产品。

本专题依次介绍防粘连膜的定义与管理类别、作用原理、常见材料与类型、适用手术与使用场景、与防粘连凝胶和冲洗液的区分，以及注册核对与采购要点。防粘连膜只是减少粘连的手段之一，规范操作和彻底止血同样重要，是否使用、选用哪种产品，应由手术医生结合术式和创面情况决定。采购时应核对第三类医疗器械注册证及其适用范围。

防粘连膜是什么及管理类别

防粘连膜是一类用于预防或减少术后组织粘连的膜状医用材料。手术操作会损伤腹膜、肌腱鞘等组织表面，创面在修复过程中渗出纤维蛋白，如果相邻的两个创面长期贴合，就可能形成纤维性粘连。防粘连膜在关腹或缝合前铺放在创面上，把容易粘在一起的组织暂时隔开，等创面完成修复后，膜材料再逐步被机体降解吸收。它与防粘连凝胶、防粘连冲洗液同属防粘连产品，区别主要在于形态和使用方式。

从站内产品库的登记情况看，防粘连膜类产品均按第三类医疗器械管理，由国家药品监督管理部门审批。国产产品如“可吸收防粘连膜”（国械注准20173144248）、“肌腱防粘连膜”（国械注准20153140311）、“医用防粘连改性壳聚糖（膜）”（国械注准20153141845）；进口产品如“防粘连膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier”（国械注进20173142107）、“防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER”（国械注进20193142169）。早年的产品使用“国食药监械(准)字”“国食药监械(进)字”等旧格式证号。

同一产品在不同时期可能对应不同证号，例如库中“可吸收防粘连膜”同时可见国械注准20173144248与国械注准20173644248两条登记，分类段数字有所不同。采购和使用时应以现行有效的注册证为准，核对产品名称、结构及组成、适用范围和有效期，不能只凭“防粘连膜”这一通用叫法判断产品是否适用于某类手术。

防粘连膜的作用原理

术后粘连的形成与创面修复过程密切相关。手术中的切割、电凝、缝合、干燥和异物刺激都会损伤浆膜或腱鞘表面，局部出现炎症反应和纤维蛋白渗出。正常情况下，纤维蛋白会被机体的纤溶系统溶解，创面由新生的间皮细胞覆盖而恢复光滑；如果纤溶活性下降或损伤范围较大，纤维蛋白就会逐步机化，被成纤维细胞和新生血管长入，在相邻组织之间形成纤维条索或膜状粘连。

防粘连膜针对的就是这一修复窗口期。膜材料铺放在创面上，把受损表面与周围的肠管、网膜、子宫附件或肌腱等组织隔开，使它们在修复的关键阶段不直接接触，减少纤维蛋白桥接的机会。可吸收类防粘连膜在体内会逐步水化、降解，降解速度因材料而异，原则上要覆盖创面修复所需的时间，之后被机体代谢清除。这也是此类产品多设计为可吸收材料的原因，可以避免再次手术取出。

防粘连膜属于物理隔离手段，作用范围局限在膜覆盖的部位，无法替代规范的手术操作。临床上减少粘连还依赖于轻柔操作、减少组织损伤、彻底止血、清除积血和异物、保持组织湿润等措施。部分产品的说明书对止血状态、放置方式和覆盖范围有具体要求，未按说明书使用可能影响效果，相关要求应以具体产品的说明书为准。

从材料角度看，防粘连膜需要兼顾几方面性能：在体内放置期间保持一定的完整性和覆盖面积，不过早溶解或移位；与组织接触时具有较好的生物相容性，不引起明显的炎症和异物反应；降解产物能够被机体代谢；同时还要便于术中裁剪、铺放和贴附。不同材料在这些方面各有取舍，有的产品遇水后迅速变软贴合创面，有的则保持织物或薄膜形态，使用者应结合说明书了解所用产品的特点。

防粘连膜的常见材料与类型

聚乳酸类是国产防粘连膜中较常见的一类。站内产品库可见“聚乳酸防粘连膜”（国械注准20173644517、国械注准20173640335）、“PLGA术后可吸收防粘连膜”以及商品名为弘健、健普等的旧证登记。聚乳酸及乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）是可降解高分子材料，在体内通过水解逐步降解为乳酸等小分子，降解时间与分子量、共聚比例和膜厚度有关，不同产品之间差异较大。

天然多糖来源的材料也用于防粘连膜。改性壳聚糖类产品在库中登记为“医用防粘连改性壳聚糖（膜）”，旧证商品名为百菲米；进口产品中，INTERCEED一类以氧化再生纤维素制成的织物状膜材较为常见，SEPRAFILM一类则由透明质酸钠和羧甲基纤维素制成，遇水后形成凝胶状覆盖层。这些材料的来源、形态和吸收方式各不相同，对放置技术和创面条件的要求也不完全一样。

按使用部位划分，大多数防粘连膜面向腹腔、盆腔手术，也有专门用于肌腱修复的“肌腱防粘连膜”，以及登记为“可吸收防粘连纤维膜”的纤维状产品。宫腔操作后防粘连另有宫腔防粘连隔膜、隔离支架和凝胶等专用产品，与腹盆腔用膜不能互相替代。选择时应以注册证中的结构及组成和适用范围为依据，而不是只按材料名称推断用途。

规格方面，防粘连膜通常有多种尺寸可选，片状产品可在术中按创面大小裁剪，部分产品还区分厚度或单层、复合结构。包装上多为单片独立无菌包装，灭菌方式因材料而异。对比不同类型产品时，可以关注材料来源、吸收方式、放置后是否需要缝合固定、遇水后形态变化以及腔镜下是否便于操作，这些信息一般在注册证结构组成和说明书中有所说明。

防粘连膜的适用手术与使用场景

腹盆腔手术是防粘连膜常见的使用场景。妇科的子宫肌瘤剔除、附件手术、子宫内膜异位症手术，普外科的肠道手术、粘连松解手术等，术后都存在发生腹腔或盆腔粘连的可能。粘连可能与慢性盆腔痛、肠梗阻、不孕以及再次手术时分离困难等问题相关，因此医生会根据手术范围、创面大小和患者的生育需求等因素，评估是否在关腹前于创面放置防粘连膜。

腔镜手术同样可以使用防粘连膜，但对产品形态有要求。部分膜材需要卷曲后经穿刺套管送入腹腔，再在镜下展开铺平，膜的柔韧性、遇水后的黏附性和是否容易破损都会影响操作。站内可见“粘克/微创手术防粘连膜”等以微创手术为卖点的产品，但能否用于腔镜、需要何种放置方法，仍应以注册证适用范围和说明书为准。

肌腱修复是另一类场景。手外科肌腱断裂缝合或肌腱松解术后，肌腱与周围腱鞘、皮下组织粘连会限制滑动，影响手指活动功能，库中“肌腱防粘连膜”即面向这类用途。无论用于哪个部位，防粘连膜都属于植入材料，存在感染、异物反应等风险，有明显感染的创面、对材料成分过敏等情况通常需要谨慎，具体禁忌证以说明书为准，是否使用由手术医生决定。

在医疗机构内，防粘连膜通常作为手术室备用耗材管理，由手术医生在术前或术中根据情况提出使用需求，护理人员按无菌操作要求传递。使用前应核对产品名称、规格、有效期和包装完整性，并与手术医生确认放置部位。术后病历和手术记录中注明使用的产品和批号，便于后续随访和追溯。

防粘连膜与防粘连凝胶、冲洗液的区分

防粘连膜是片状或织物状的固体材料，需要裁剪后铺放在明确的创面上，隔离效果集中在覆盖区域，适合创面位置清楚、面积相对局限的情况。它的优点是位置相对确定，不足是对不规则创面和深部间隙的贴合较难，腔镜下操作也需要一定技巧。站内产品库中，这类产品以“防粘连膜”“防粘连薄膜”“防粘连纤维膜”等名称登记。

防粘连凝胶为半流体，可经推注器涂布在创面上，较容易覆盖形状不规则的表面或进入狭小间隙。库中可见“聚乳酸防粘连凝胶”（国械注准20153142193）、“透明质酸钠防粘连凝胶”（国械注准20223140103）、“交联透明质酸钠宫腔防粘连凝胶”（国械注准20233141570）等第三类产品，其中宫腔用凝胶面向宫腔操作后的防粘连，与腹盆腔用途不同。

防粘连冲洗液或防粘连液在手术结束前灌注于腹腔或盆腔，通过在器官表面形成一层液体或胶体保护层发挥作用，覆盖范围较大，但在局部的停留时间与膜材不同。库中可见“外科手术用防粘连冲洗液”“手术防粘连液”等第三类产品，也有按第二类注册的生物胶液类产品。站内已另有“防粘连冲洗液”“手术防粘连溶液”“宫腔防粘连隔膜”专题，可对照阅读。选择哪种形态，应由医生根据术式和创面情况判断。

三类产品之间并非互相排斥，临床上也有根据创面特点分别选用的做法，但同一部位是否可以联合使用、联合使用是否会相互影响，需要参考各自说明书，没有依据时不宜随意叠加。对采购部门来说，三者通常属于不同的注册单元和价格项目，应分别核对注册证，不宜按“防粘连”一个名称统一招采。

防粘连膜注册核对与采购要点

防粘连膜属于第三类医疗器械，采购前首先核对注册证。可在药监部门的数据查询系统中输入证号，确认产品名称、注册人、型号规格、结构及组成、适用范围和有效期与供货产品一致。库中既有“国械注准”“国械注进”等现行格式证号，也有大量“国食药监械(准)字”“国食药监械(进)字”旧证，旧证产品应确认是否已完成延续注册；同一产品的新旧证号可能不同，要以现行有效的证书为准。

到货验收时检查标签、包装和随附文件。外包装应标明产品名称、注册证编号、注册人或生产企业、规格尺寸、批号、灭菌方式、生产日期和有效期，无菌包装应完整、无破损受潮。部分可吸收材料对温度和湿度敏感，入库后按说明书要求的条件储存，遵循先进先出，开封后不得重新灭菌或再次使用。

配置时结合临床需求选择规格。不同术式需要的膜材尺寸、厚度和柔韧性不同，腔镜手术还要考虑能否经套管送入和展开，可请手术科室参与评估。防粘连膜植入患者体内，医疗机构应按植入类医疗器械的管理要求，在病历或手术记录中登记产品名称、规格和批号，保存可追溯信息；使用中如发现可疑不良事件或产品质量问题，应及时记录并按规定上报。

比较不同供应商的产品时，可以重点了解材料组成、规格尺寸、适用部位、是否适合腔镜操作、储存条件和有效期，并要求供应商提供注册证、说明书和检验报告等资料。医保编码、收费项目和院内准入流程因地区和医院而异，应按本单位的规定办理，不宜以宣传资料替代注册证载明的内容。