胸骨固定带

导读

【导读】　　胸骨固定带是开胸手术关胸时环绕胸骨进行捆扎或结扎、使切开的胸骨两半对合固定的带状植入物。国内已公开的注册产品多名为“胸骨固定带”“PEEK胸骨固定带”或“聚醚醚酮胸骨固定带”，由符合YY/T 0660的聚醚醚酮带体（含卡扣）与不锈钢穿引弯钩组成，穿钩仅辅助穿引、不植入人体，按第三类医疗器械管理，适用范围多为成年患者开胸术中的胸骨固定。

与之名称相近的还有胸骨钢丝、板钉或爪式结构的胸骨固定系统、配套的胸骨固定带工具包，以及多为第一类备案、贴于体表使用的胸骨固定板。本专题围绕定义与管理类别、结构材料、与钢丝及固定系统的区分、适用范围与使用场景、与外用固定板的区别，以及注册证核对与选购要点逐篇说明，具体以产品注册证和说明书为准。

胸骨固定带是什么及管理类别

胸骨固定带是在开胸手术（常见为胸骨正中切开入路）结束、需要将切开的胸骨两半重新对合时，环绕胸骨进行捆扎或结扎、使断端保持对位的带状植入物。公开注册信息中，产品名称多写作“胸骨固定带”“PEEK胸骨固定带”或“聚醚醚酮胸骨固定带”，适用范围的典型表述包括“适用于成年患者开胸术中的胸骨固定”“适用于成年患者开胸术中结扎固定胸骨”“适用于成年患者开胸术中的胸骨捆扎固定”等。

管理类别方面，站内注册证库可见的胸骨固定带注册证均为第三类医疗器械，证号形式为“国械注准”，例如国械注准20253131764、国械注准20253131437、国械注准20243130658、国械注准20243130549、国械注准20233131865 等。第三类意味着产品需经国家药监部门注册审批，生产、经营与临床使用均按高风险植入器械要求管理，医疗机构采购时应核对现行有效的注册证、说明书及标签信息。部分较早取得的注册证已过有效期（如国械注准20193130722 有效期至2024年），不能仅凭旧证复印件验收。

命名上需要注意边界：胸骨固定带是带状捆扎类植入物；“胸骨固定系统”多指钛合金板钉或爪式锁定结构的内固定产品；“胸骨固定板”在备案信息中则常见为第一类外固定用品，用于骨折或开胸术后的体表外固定；“胸骨固定带工具包”是配套的复位钳、剪断钳等手术器械。四者名称相近，但预期用途、管理类别和注册单元不同，采购目录与病案记录中应写全产品名称。

胸骨固定带的结构组成与材料

根据已公开的注册证“结构及组成”栏目，胸骨固定带的组成大体一致：一是固定带主体（也称PEEK带、PEEK带体），由植入级聚醚醚酮材料制成，部分产品写明带体分为卡扣和带体两部分；二是穿引弯钩（也称固定带穿钩、带尖），由不锈钢制成，用于引导带体绕过胸骨，注册证明确其“仅起辅助穿引功能，不植入人体”，使用后废弃。也就是说，真正留在体内的是PEEK带体部分。

材料标准方面，带体材料普遍写明符合YY/T 0660（外科植入物用聚醚醚酮聚合物相关标准），不同注册人选用的材料牌号有所不同，公开信息中可见PEEK-OPTIMA LT3、VESTAKEEP i2G、ZR3G 等。穿引弯钩材料则写明符合ASTM F899 或 GB 4234.1，常见为301不锈钢或00Cr18Ni14Mo3不锈钢。材料牌号和标准号是注册证载明的内容，验收时可与标签、说明书逐项对照。

灭菌与有效期方面，各注册证差异较明显：有的采用环氧乙烷灭菌、有效期2年或3年，有的采用辐照灭菌、有效期5年；产品均以无菌状态提供、一次性使用。规格型号多数注册证写“见附页”，带体宽度、长度及卡扣形式需以具体型号说明书为准。库房管理时应按批号与效期分别上架，开包前确认无菌屏障完好，避免将不同注册人的带体与穿钩混用。

胸骨固定带与胸骨钢丝如何区分

传统的胸骨闭合多采用金属钢丝环扎：钢丝穿过胸骨两侧后拧紧，形成多道环扎固定。胸骨固定带同样属于环绕胸骨的捆扎方式，但带体为扁平的聚醚醚酮高分子材料，靠卡扣锁紧而不是金属拧结。两者在临床上都用于开胸术后胸骨对合，形态差异主要体现在截面形状（细丝与扁带）、锁紧方式（拧结与卡扣）和材料（金属与高分子）上。

厂家资料中常提及PEEK材料为非金属、X线可透过、术后影像伪影较少等特点，也有资料提及带状结构与胸骨的接触面较宽。这些属于材料与结构层面的描述，具体到某一型号的力学性能、影像兼容条件和适用人群，应以该产品注册证、说明书及临床评价资料为准，不宜在采购文件中直接写成通用结论，也不能据此推断其优于或劣于钢丝。

另一类近邻产品是胸骨固定系统。公开注册信息中可见由钛合金骨钉与纯钛骨板组成的板钉式产品，以及由固定底板、上滑板和定位器组成的爪式锁定产品，适用范围写为胸骨正中开胸术的胸骨固定或胸壁前部骨折内固定。它们与胸骨固定带同为第三类植入物，但属于不同注册单元，耗材编码、手术配套器械和术中操作流程均不相同，不能互相替换报价。院内耗材目录中建议将钢丝、带状固定物与板钉系统分列条目，分别记录材料、规格与注册证号，便于术后随访时准确识别患者体内植入物的类型。

胸骨固定带的适用范围与使用场景

从已公开的注册证看，胸骨固定带的适用范围集中在“开胸术中的胸骨固定”，多数证明确限定为“成年患者”。临床上需要劈开胸骨的手术主要见于心脏外科和部分胸外科手术，手术结束关胸时需要将胸骨两半重新对合固定，胸骨固定带即用于这一环节。适用范围中未载明的人群或部位（如儿童患者、胸骨以外的骨骼捆扎），不应在采购或使用中自行扩展。

术中使用通常需要配套器械。站内备案信息可见“胸骨固定带工具包”，由复位钳、剪断钳组成，均为第一类、不锈钢材质、非无菌提供、可重复使用，使用前由医疗机构按说明书灭菌；其适用范围写明用于正中开胸术后闭合胸骨时固定胸骨。另有“胸骨固定手术工具包”等备案产品，包含医用尺、持板钳、剪切钳等，多与板钉类胸骨固定系统配套。器械护士备台时应核对工具包与所用带体是否为说明书指定的配套组合。

用量方面，每例手术使用的带体数量与胸骨长度、切口情况和术者方案有关，说明书或手术技术指南中如有推荐数量，应按其执行。医院在制定植入物备货和高值耗材跟台计划时，可按术式与历史用量设定基数，并为不同规格预留余量；植入后将产品条码或标签粘贴于病历及植入物登记表，满足第三类植入器械可追溯管理要求。术后如需复查影像或再次开胸，病历中准确记录的带体材料与数量也可为后续诊疗提供参考，具体处理方式由主诊医生根据说明书与患者情况判断。

胸骨固定带与外用胸骨固定板的区别

在注册与备案信息中，“胸骨固定板”这一名称多数对应第一类医疗器械备案产品，备案号形式为“××械备”，适用范围常见表述为“用于骨折外固定”“主要用于肋骨、胸骨等骨折或腰椎损伤的外固定，开胸术后外固定”。其结构多由铝合金板或高分子板、缓冲护垫、医用胶带、固定带等组成，部分产品可塑形后贴附于胸前体表使用，非无菌提供，不进入人体。

胸骨固定带则是第三类植入物，术中由医生在胸腔内环绕胸骨放置并锁紧，带体永久或长期留在体内，需要无菌提供、按植入器械进行追溯管理。两者一个在体内、一个在体表，一个需要注册审批、一个只需备案，采购渠道、仓储条件、收费编码和不良事件报告要求都不相同。电商或经销渠道中偶见以“胸骨固定带”命名的体表绑带类商品，选购时应以注册证或备案凭证载明的名称、类别和适用范围为准，而不是只看商品标题。

在术后护理环节，两类产品可能先后出现：手术中使用植入型胸骨固定带闭合胸骨，术后根据医嘱可能另外使用胸部外固定用品或胸带辅助保护切口。护理文书中宜分别记录植入物信息与外固定用品信息，避免把体表外固定用品误登记为植入物，或在植入物追溯表中遗漏实际植入的带体批号。库房管理上，外固定用品可按普通低值耗材或辅助用品管理，植入型胸骨固定带则应进入高值耗材或植入物专柜，二者分区存放、分别建账，减少发错货的情况。

胸骨固定带注册核对与选购要点

选购前首先核对注册证：胸骨固定带应为“国械注准”开头的第三类注册证，产品名称、注册人、规格型号与投标或报价资料一致，且在有效期内。站内注册证库可见的证号包括国械注准20253131764（2030年8月到期）、国械注准20253131437（2030年7月到期）、国械注准20243130658（2029年3月到期）、国械注准20243130549（2029年3月到期）、国械注准20233131865（2028年12月到期）等；国械注准20193130722 已于2024年9月到期，如遇此证需确认是否已延续注册。

其次对照注册证“结构及组成”栏目逐项核对：带体材料是否为符合YY/T 0660的聚醚醚酮及具体牌号，穿引弯钩材料与标准，灭菌方式（环氧乙烷或辐照）及有效期年限。到货验收时检查外包装与单包装标签上的产品名称、型号、批号、灭菌批号、失效日期与注册证编号，确认无菌包装无破损、无受潮。适用范围中写明的“成年患者”等限定条件，应同步写入院内耗材目录说明。

再次确认配套与服务：是否需要配套工具包、工具包的备案凭证与灭菌要求，以及厂家或经销商能否提供跟台培训和说明书中规定的操作要点。医院入库后应纳入高值耗材管理，执行一物一码或条码追溯，植入后完成植入物登记；如发生带体断裂、松脱等可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测系统报告，并保留同批次产品备查。