医用手套

导读

【导读】医用手套是医务人员在手术、检查、护理和检验操作中戴在手部的一次性防护用品，用于在医患之间建立屏障，降低微生物和血液体液交叉传播的风险。现行《医疗器械分类目录》将其归入“14 注输、护理和防护器械”子目录：外科手套列在手术室感染控制用品项下，检查手套列在医护人员防护用品项下。以无菌状态提供的外科手套和无菌检查手套通常按第二类医疗器械注册，非无菌检查手套多按Ⅰ类备案管理，具体以注册证或备案凭证为准。

常见材质包括天然橡胶胶乳、丁腈橡胶、聚氯乙烯和聚乙烯薄膜，另有有粉与无粉之分。外科手套执行GB 7543《一次性使用灭菌橡胶外科手套》，橡胶检查手套执行GB 10213《一次性使用医用橡胶检查手套》，聚氯乙烯检查手套执行GB 24786《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》。选用时应按操作是否涉及无菌组织、接触物风险和使用者是否对天然胶乳过敏来区分产品。

本专题整理医用手套的分类、材质区别、外科与检查手套差异、适用标准与性能要求、佩戴使用注意事项以及注册证核对与采购要点。不透水性、拉伸性能、粉末残留等具体指标以标准原文和产品检验报告为准。

医用手套是什么及如何分类

医用手套指在诊疗、护理、检验和手术操作中戴在手部，用于在医务人员与患者之间建立物理屏障、降低微生物和血液体液交叉传播风险的一次性使用产品。按预期用途可分为两大类：一类是手术中使用的外科手套，要求无菌、贴合度高，用于开放性创面操作；另一类是检查和一般护理中使用的检查手套，用于接触患者完好皮肤、黏膜、血液体液或污染物品时的防护。两类产品的标准、包装和管理方式都不相同，不能简单互换。

在《医疗器械分类目录》中，医用手套归入“14 注输、护理和防护器械”子目录：外科手套列在手术室感染控制用品项下，检查手套列在医护人员防护用品项下。监管层面的区别主要看是否无菌：以无菌状态提供的外科手套和无菌检查手套通常按第二类医疗器械注册，注册证号形如“×械注准”；非无菌的检查手套多按Ⅰ类医疗器械向设区的市级药监部门备案，备案号形如“×械备”。站点产品库中，外科手套多见鄂械注准、赣械注准等第二类注册证，非无菌检查手套多为鲁威械备、川蓉械备等备案凭证，与上述规律一致。

按材质，医用手套常见天然橡胶胶乳、丁腈橡胶（合成胶乳）、聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）薄膜几种；按表面处理分有粉和无粉；按形态还有光面、麻面、指尖麻面以及加长袖口等区别。外科手套一般按手掌尺寸编号（如6½、7、7½、8等）分左右手成型，检查手套多为不分左右手的S、M、L等通用尺码。具体材质、规格和适用范围，应以产品注册证或备案信息及说明书载明内容为准。

本专题围绕该品类的公开共性信息展开，依次介绍材质区别、外科手套与检查手套的差异、适用标准与性能要求、佩戴与使用注意事项，以及注册证核对与采购要点。拉伸强度、扯断伸长率、不透水性、粉末含量等具体指标，以对应国家标准或行业标准及产品说明书为准，文中不编造试验数值。

医用手套常见材质有哪些区别

天然橡胶胶乳手套是传统的医用手套材质，弹性和回弹性好，贴手、手感细腻，适合需要精细操作的手术场景，一次性使用灭菌橡胶外科手套大多采用这类材料。它的主要短板是致敏问题：胶乳中残留的天然蛋白可能引起使用者或患者的Ⅰ型过敏反应，表现为皮疹、瘙痒，严重时可出现全身反应；此外，胶乳在部分有机溶剂和油脂接触下耐受性一般。已知对天然胶乳过敏的人员应避免使用此类产品，并在病历和科室中做好标识。

丁腈橡胶手套以合成胶乳制成，不含天然胶乳蛋白，可规避胶乳蛋白过敏问题；耐油、耐部分化学品和抗穿刺性能较好，颜色常见蓝色、紫色或白色。丁腈手套弹性略逊于天然胶乳，但贴合性仍能满足大部分检查、护理和检验操作，近年在检查手套中占比明显上升，也有采用合成胶乳制造的外科手套。选购时应看注册证或备案信息中载明的材质，而不是只凭颜色判断。

聚氯乙烯（PVC）手套由聚氯乙烯糊树脂加增塑剂浸渍成型，不含胶乳蛋白，成本较低，但弹性和贴合度较差，指部容易松垮，长时间或高强度操作时破损风险相对较高，多用于一般检查、护理和短时间接触操作。聚乙烯（PE）薄膜手套由薄膜热合制成，结构简单、价格低，基本没有弹性，适合换药前后、发放药品、食品或物品接触等低风险短时操作，不适合需要精细触感或接触大量血液体液的操作。

有粉与无粉也是选材时要考虑的因素。有粉手套内表面涂有改性淀粉等脱模粉末，便于穿戴，但粉末可能携带胶乳蛋白引起过敏，也可能污染手术创面或检验样本；无粉手套通过氯化或聚合物涂层处理便于穿戴，粉末残留量需符合相应标准要求。手术、检验和过敏人群场景一般优先考虑无粉产品，具体以产品说明书和标准检测结果为准。

医用手套中外科手套与检查手套的区别

外科手套与检查手套是医用手套中两类容易被混用的产品，区别首先在预期用途。外科手套用于手术及其他进入无菌组织的操作，戴在已完成外科手消毒的手上，直接接触开放创面和体内组织，因此必须以无菌状态提供；检查手套用于体格检查、护理、采血、检验和处理污染物品等操作，主要保护医务人员，也降低交叉传播风险，常规使用非无菌产品，涉及无菌操作时选用无菌检查手套。

两者执行的标准不同。一次性使用灭菌橡胶外科手套执行GB 7543《一次性使用灭菌橡胶外科手套》；天然胶乳或丁腈胶乳检查手套执行GB 10213《一次性使用医用橡胶检查手套》；聚氯乙烯检查手套执行GB 24786《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》。外科手套标准对尺寸、厚度、拉伸性能、不透水性和无菌都有要求；检查手套标准同样规定尺寸、不透水性和拉伸性能，但不要求无菌，除非产品声称无菌。

在形态上，外科手套按手型分左右手成型，手指略弯曲，以手掌宽度对应的尺码编号（如6½、7、7½、8、8½）标示，袖口较长，可翻折覆盖手术衣袖口，通常每副独立包装并带内包装纸；检查手套多为平板模具成型、不分左右手，按S、M、L等通用尺码标示，常以盒装大包装供应。外科手套因要求无菌，包装上会标注灭菌方式和灭菌批号，检查手套一般没有这些标识。

管理方式也随之不同。无菌外科手套通常按第二类医疗器械注册，证号中年份后的“2”表示第二类，紧随的“14”对应“注输、护理和防护器械”子目录，例如站点产品库中的鄂械注准20262146173、赣械注准20262140105。非无菌检查手套多按Ⅰ类备案，如鲁威械备20260071号、川蓉械备20260130号。临床上不能用检查手套替代外科手套进行手术，采购时也应按科室用途分开核对证载名称和适用范围。

医用手套适用标准与主要性能要求

医用手套的质量评价以国家标准为主、行业标准为辅。外科手套适用GB 7543《一次性使用灭菌橡胶外科手套》，现行版本为2020年修订版；橡胶类检查手套适用GB 10213《一次性使用医用橡胶检查手套》，覆盖天然橡胶胶乳和丁腈橡胶胶乳等材质；聚氯乙烯检查手套适用GB 24786《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》。此外，YY/T 0616《一次性使用医用手套》系列行业标准对生物学评价、抗化学品渗透等专项要求作了补充，企业可按产品声称的性能选择适用部分。

尺寸与厚度是基础项目，标准对不同尺码的长度、宽度和单层厚度规定了范围，用于保证佩戴贴合和操作灵活。不透水性通常用充水试验检验，即在手套内注入规定量的水观察是否渗漏，按批抽样并以可接收质量限（AQL）判定，这项指标直接关系到屏障作用是否可靠。拉伸性能包括老化前后的扯断力和扯断伸长率，反映手套在戴脱和操作过程中抵抗撕裂的能力。

粉末残留与蛋白含量是与安全相关的项目。无粉手套需检测单只粉末残留量是否在标准限值内；天然胶乳产品可对可提取蛋白含量进行检测和标示，以帮助使用者评估过敏风险。外科手套还需满足无菌要求，生产企业须对灭菌过程进行确认，环氧乙烷灭菌的产品还应控制环氧乙烷残留量。生物相容性方面，医用手套与皮肤和黏膜接触，一般需按GB/T 16886系列开展细胞毒性、致敏和刺激等评价。

上述项目的具体限值、抽样方案和试验方法，应以标准原文及企业注册检验报告为准。采购和验收时可要求供应商提供与批号对应的出厂检验报告，重点查看不透水性、拉伸性能、粉末残留和无菌检验结果，而不是只看宣传页上的描述。

医用手套正确佩戴与使用注意事项

使用医用手套前要明确一点：戴手套不能替代手卫生。手套本身可能存在肉眼不可见的微孔，脱手套过程中手部也可能被污染，因此戴手套前和脱手套后都应按规范洗手或进行卫生手消毒。外科手套应在完成外科手消毒、穿好无菌手术衣后采用无接触或开放式方法佩戴，佩戴过程中手套外表面不能接触未经消毒的皮肤或物品；检查手套佩戴前应检查有无破损、粘连，尺码合适，避免过紧导致疲劳或过松影响操作。

选用时按操作风险匹配产品。进入无菌组织或开放创面的操作使用无菌外科手套；接触患者血液、体液、分泌物、排泄物、黏膜或破损皮肤，以及处理污染器械和物品时，使用检查手套；仅接触完好皮肤的一般护理操作，按机构感控规定决定是否需要戴手套。部分高风险手术可按机构规定佩戴双层手套，并定时检查和更换。对天然胶乳过敏的人员或患者，应改用丁腈等不含胶乳蛋白的产品。

使用过程中坚持一患一换：诊疗不同患者之间必须更换手套，同一患者从污染部位转到清洁部位操作时也应更换。手套出现破损、穿刺或明显污染时应立即更换，并对手部进行清洁消毒；被锐器刺破时，按职业暴露处置流程处理。一次性医用手套不得清洗、消毒后重复使用，也不应戴着手套触碰门把手、键盘、电话等公共物品。

脱手套时应避免手套外表面接触皮肤：先用一只手捏住另一只手套腕部外侧翻转脱下，再用已脱手套的手指伸入另一只手套内侧向外翻转脱下，使污染面包裹在内。用后的手套按医疗废物分类处置，放入感染性废物容器。产品储存应避光、防潮、远离热源和臭氧发生设备，使用前核对有效期和包装完整性，具体储存条件以说明书为准。

医用手套注册证核对与采购要点

采购医用手套时，先确定用途，再按用途核对监管凭证。用于手术的无菌外科手套应具有第二类医疗器械注册证，证载名称通常为“一次性使用灭菌橡胶外科手套”“无菌橡胶外科手套”等；非无菌检查手套通常持有Ⅰ类备案凭证，名称如“医用检查手套”“一次性使用医用橡胶检查手套”“一次性使用PVC检查手套”；声称无菌的检查手套则应为第二类注册证。注册证号或备案号可在国家药监局医疗器械数据查询中检索，核对企业名称、产品名称、结构组成、型号规格、适用范围和有效期是否与实物和包装一致。

看清证载材质和规格。同一企业可能分别持有天然胶乳、丁腈、PVC等不同材质产品的凭证，有粉与无粉、光面与麻面也常在型号规格中区分。站点产品库中可见稳健（荆州）乳胶用品有限公司的鄂械注准20262146173、苏州嘉乐威新材料股份有限公司的苏械注准20262141013（一次性使用医用橡胶检查手套）、四川新世纪医用高分子制品有限公司的川蓉械备20260130号（一次性使用PVC检查手套）等，这类信息只作为检索线索，成交前仍应在国家药监局数据库中复核状态。

验收环节重点核对包装标签：产品名称、型号规格（尺码）、材质、有粉或无粉、生产批号、生产日期和失效日期、注册证号或备案号、生产企业名称与地址；外科手套还应标明无菌和灭菌方式。可要求供应商提供与批号对应的出厂检验报告，查看不透水性、拉伸性能和粉末残留等项目是否符合适用标准；对胶乳手套，可了解是否标示蛋白含量信息。

配置数量和规格时，应结合科室操作类型和人员手型准备多个尺码，外科手套按手掌尺码配备，检查手套按S、M、L等常用尺码配备，并为胶乳过敏人员准备非胶乳产品。储存时控制库房温湿度，远离阳光直射和臭氧源，按先进先出原则使用，避免产品临近或超过有效期仍在使用。